PSA für Reinräume
Ein übersichtlicher Leitfaden zur Auswahl der für Ihre Arbeitsabläufe und Risiken geeigneten PSA.
Eine der Hauptquellen für Verunreinigungen in Reinräumen ist der Anwender selbst: Haare, Hautpartikel oder auch die Atmung können die kontrollierte Umgebung beeinträchtigen. Hinzu kommen biologische (Mikroorganismen), chemische (Lösungsmittel, Pulver) und elektrostatische (ESD) Risiken, die empfindliche Bauteile beschädigen können.
Wie finden Sie sich im Angebot an verfügbarer PSA für Reinräume zurecht?
Die wirksamste Methode basiert auf der Kreuzanalyse
von drei Parametern:
- die Umgebung (ISO-Klasse oder GMP-/GMP-konforme Zone),
- die Arbeitsabläufe (Produktion, Reinigung, Wartung, Qualitätskontrolle),
- die Risiken (Partikel, biologische Arbeitsstoffe, chemische Exposition, ESD).
HILFE ZUR SCHNELLEN AUSWAHL
Tabelle aus dem Leitfaden der ASPEC „Kleidung für Reinräume“ auf der Grundlage der Empfehlungen IEST-RP-CC-003.5 und IEST-RP-CC027.2 der Norm ISO 14644-5 sowie des neuen Anhangs 1 der GMP-Richtlinien.
O = Obligatorisch | R = Empfohlen | AS = Anwendungsspezifisch | PA = Nicht oder nur bedingt geeignet
| Tätigkeitsbereiche | Pharmazie, Medizin, Medizinprodukte, Biotechnologie, Kosmetik | Mikroelektronik, Raumfahrt, Optik, Luftfahrt | Lebensmittelindustrie | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A/B | C/D | ISO 4 | ISO 4 / ISO 1 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 | |
| Unterwäsche | O | O | R | R | R | AS | AS | R | AS | PA |
| Einweghaube | O | AS | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Kopfhaube | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Brillen / Schutzbrillen | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Gesichtsmaske | O | R | R | R | R | R | R | R | AS | AS |
| Kittel | PA | AS | PA | PA | PA | AS | R | PA | AS | R |
| Schutzanzug | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Handschuhe | O | AS | R | R | R | R | R | R | R | AS |
| Überschuhe | R | R | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Überschuhe | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Socken | O | R | R | AS | AS | AS | AS | R | AS | AS |
| Partikeldekontamination | O | O | O | O | O | O | R | O | R | R |
| Sterilisation | O | AS | AS | PA | PA | PA | PA | AS | PA | PA |
| Wechselkurshäufigkeit | Bei jedem Eintritt | einmal täglich | Bei jedem Eintritt | Bei jedem Eintritt | einmal täglich | 3 Mal pro Woche | zweimal pro Woche | einmal täglich | 3 Mal pro Woche | zweimal pro Woche |
WIR SIND DA, UM SIE ZU SCHÜTZEN
Kopf & Gesicht
Im Reinraum bildet der Kopf- und Gesichtsschutz die erste Barriere gegen Partikelkontamination. Einweghauben, Hauben und Masken verhindern, dass Haare, Haut oder Atemluft die Qualität der Raumluft beeinträchtigen.
Körper (Schutzkleidung für den Reinraum)
Die Schutzkleidung spielt eine entscheidende Rolle: Sie bildet eine Barriere gegen Partikel und Schadstoffe und ist gleichzeitig atmungsaktiv und bequem für den Anwender. Medicom bietet Lösungen an, die für Umgebungen der Klassen ISO 4 bis ISO 8 geeignet sind.
Hände (Handschuhe und Ärmelstulpen)
Da die Hände den ersten Kontakt mit den Produkten herstellen, ist ihr Schutz von entscheidender Bedeutung. Medicom bietet Lösungen aus Nitril, speziellen Polymeren und sterile Ärmelstulpen an, um den Anforderungen der Umgebungsklassen ISO 5 bis 8 gerecht zu werden.
Füße
Schuhe gehören zu den Hauptüberträgern von Staub und Partikeln. Die Medicom-Überschuhe für Reinräume gewährleisten eine wirksame Barriere und bieten gleichzeitig Komfort und Halt.
EINHALTUNG VON VORSCHRIFTEN & NACHWEISE
Die Sicherheit im Reinraum hängt nicht allein von der Wahl eines guten Produkts ab. Sie erfordert messbare Nachweise
: standardisierte Tests, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine dokumentierte Rückverfolgbarkeit.
Normen und Gepflogenheiten
Die Geräte von Medicom entsprechen den wichtigsten geltenden Normen:
- EN 1149-5: Elektrostatische Gefahren (ESD)
- EN 13034 (Typ 6) & EN ISO 13982-1 (Typ 5) – Schutz vor in begrenztem Umfang auftretenden Flüssigkeitsspritzern und Feststoffpartikeln
- EN 14126: Infektionserreger
- ISO 16604: Eindringen von Viren
- EN 14683 und EN 149: Leistungsmerkmale von chirurgischen Masken und FFP-Masken
- IEST-RP-CC003.4: Helmke-Trommeltest, Bewertung der Partikelabgabe
Tests & Leistung
- Helmke-Trommel: Messung der Partikelabgabe mit Zuordnung zu den ISO-Klassen
- Body Box: Simulation in einer ISO-4-Kabine zur Messung der bei realen Bewegungen freigesetzten Partikel
- Bioburden (Keimbelastung) : Bewertung der mikrobiellen Belastung von Produkten vor der Sterilisation
- BFE*-/PFE*-/VFE*-Filterleistung: Wirksamkeit > 99 % bei ISO AIR®-Masken, geprüft vor und nach der Sterilisation
- Rückverfolgbarkeit: doppelte oder dreifache Verpackung, validierte Sterilisation gemäß ISO 11135 (ETO).
- Nachhaltigkeit
*BFE:
Bakterielle Filtereffizienz*PFE: Partikelfiltereffizienz
*VFE: Virusfiltereffizienz
Häufig gestellte Fragen
Dank unseres weltweiten Netzwerks und unserer Produktionsstätten ist Medicom in einer einzigartigen Position, um der exponentiell steigenden Nachfrage nach Produkten der persönlichen Schutzausrüstung gerecht zu werden – selbst in Krisenzeiten wie globalen Pandemien.
Welche PSA sind für das Betreten eines Reinraums erforderlich?
Das Standardprotokoll umfasst Kopfbedeckungen, Reinraummasken, Schutzanzüge, Handschuhe, Überschuhe und je nach Risikostufe gegebenenfalls Ärmelstulpen oder ESD-Zubehör.
Was ist der Unterschied zwischen sterilen und unsterilen PSA?
Die sterilen Ausführungen werden einer validierten Sterilisation unterzogen (z. B. ETO gemäß ISO 11135) und doppelt oder dreifach verpackt. Die nicht sterilen Ausführungen werden in Bereichen mit weniger strengen Anforderungen (ISO 7–8) eingesetzt.
Wie lässt sich eine Kreuzkontamination im Reinraum vermeiden?
Unter Einhaltung der Anziehreihenfolge (Kopfbedeckungen > Maske > Reinraum-Unterbekleidung > Schutzanzug > Handschuhe > Überschuhe) und unter Verwendung von Produkten mit geringer Partikelemission, die im Helmke-Trommel-Test geprüft wurden.
Kann ich sterile Produkte mehrere Monate lagern?
Ja, sofern das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum und die Lagerbedingungen (trockener Ort, Raumtemperatur, vor UV-Strahlung geschützt) eingehalten werden.
